Identyfikacja wyrobów medycznych (UDI) – nowe regulacje UE

UDI – Unique Device Identifier to system do Unikalnej Identyfikacji Wyrobów Medycznych. Do tej pory obowiązek znakowania wyrobów medycznych zgodny z wymogami prawnymi i koncepcją UDI obowiązywał w eksporcie na rynek amerykański. Jednak od 2021 roku Komisja Europejska wymóg ten wprowadzi również na terenie całej Unii Europejskiej.

Obowiązek znakowania UDI będzie szczególnie istotny dla producentów, którzy zajmują się identyfikacją na każdym etapie tworzenia danego modelu wyrobu tj. projektowania, produkowania, zaopatrywania, użytkowania, konserwacji i usuwania.

Co więcej będzie dotyczył wszystkich klas wyrobów medycznych: I, IIa, IIb oraz III. Warto tutaj przypomnieć, że klasyfikacja ta jest oparta o kryterium narażenia ciała ludzkiego (uwzględnia potencjalne ryzyko związane z projektem technicznym i produkcją wspomnianych wyrobów). Stąd zasada znakowania UDI w tym przypadku jest prosta: im wyższa jest klasa wyrobu, tym bardziej restrykcyjna jest procedura oceny zgodności. Od klasy danego wyrobu zależeć będzie także kiedy obowiązek UDI zostanie wprowadzony. W przypadku wyrobów najwyższego ryzyka, czyli tych zaliczanych do klasy III zacznie obowiązywać od 26 maja 2021 roku. Dla wyrobów klasy IIa i IIb będzie to data 26 maja 2023 roku. Z kolei dla wyrobów klasy I – termin: 26 maja 2025 roku.

Decyzją Komisji Europejskiej akredytację do nadawana identyfikatorów UDI posiada neutralna organizacja non-profit – GS1, która już od 2013 roku zajmuje się nadawaniem identyfikatorów UDI w Stanach Zjednoczonych.

Wdrożenie UDI składać się będzie z trzech kroków:

1. przypisanie unikalnego identyfikatora UDI do urządzeń medycznych – chodzi o UDI-DI (GTIN) + UDI-PIs (IZ),
2. zamieszczenia UDI na wyrobie medycznym (na etykiecie, opakowaniu). Może to nastąpić zarówno w formie czytelnej dla człowieka, jak i na właściwym
3. nośniku danych. Co ważne, należy zastosować “bezpośrednie oznaczenie” na urządzeniach wielokrotnie wykorzystywanych,
4. przesłanie wymaganych danych do bazy danych regulatorów UDI.
   

Co umożliwi takie wdrożenie?

Uzyskane dane pozwolą ograniczyć wybrane błędy medyczne, a co za tym idzie skutecznie monitorować i eliminować działania niepożądane. Dodatkowo UDI usprawni efektywność pracy na magazynie i punktach opieki zdrowotnej, ale również wpłynie na zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów, podniesienie jakości opieki zdrowotnej oraz usprawnienie procesów biznesowych z zakresu szeroko pojętej ochrony zdrowia.